本報訊：按照國務(wù)院醫改辦有關(guān)文件要求，今年6月17日， 食品藥品監督管理局印發(fā)了《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監管工作的通知》，明確提出：一、凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè)，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網(wǎng)，基本藥物品種出廠(chǎng)前，生產(chǎn)企業(yè)須按規定在上市產(chǎn)品 小銷(xiāo)售包裝上加�。ㄙN） 標識的藥品電子監管碼，并通過(guò)監管網(wǎng)進(jìn)行數據采集和報送；凡經(jīng)營(yíng)基本藥物品種的企業(yè)，須按規定進(jìn)行監管碼信息采集和報送。二、2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監管碼 標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。三、對未中標的基本藥物目錄品種生產(chǎn)企業(yè)的電子監管工作，要按照 局的部署逐步完成。

對藥物生產(chǎn)企業(yè)基本藥物實(shí)施電子監管后，藥品在產(chǎn)品 小銷(xiāo)售包裝上加貼 標識的藥品監管碼。藥品監管碼既是藥品的電子標簽， 也是藥品的“身份證”。貼了藥品監管碼的藥品，如實(shí)體現每一盒、每一箱、每一批藥品真實(shí)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、庫存以及流向情況，遇有問(wèn)題時(shí)可以迅速追溯和召回。實(shí)施基本藥物電子監管可以使藥企在防偽、防竄貨、生產(chǎn)管理、庫存管理、質(zhì)量追溯、銷(xiāo)售流向控制及物流管理等方面都上一個(gè)臺階。

生產(chǎn)企業(yè)要在不同類(lèi)型的包裝上賦碼，需要先加入中國藥品電子監管網(wǎng)、購買(mǎi)賦碼設備、增加人員等。有人以一個(gè)單個(gè)品種進(jìn)行了測算，實(shí)行電子監管碼以后，每個(gè) 小包裝的藥品增加成本4分錢(qián)。而據業(yè)內人士介紹，對于利潤微薄的基本藥物來(lái)說(shuō)，成本超過(guò)1分錢(qián)都是難以接受的。讓人們同時(shí)擔憂(yōu)的還有一個(gè)突出的問(wèn)題是電子監管究竟有多大的實(shí)施效果。從目前的政策來(lái)看，基本藥物的電子監管并沒(méi)有涉及到藥品的生產(chǎn)過(guò)程，這樣產(chǎn)生的后果將是一些劣質(zhì)藥只要貼上電子監管碼 可以正大光明的流入市場(chǎng)。另外電子監管碼的下載保存及后期生產(chǎn)中產(chǎn)生的一二三級碼必須妥善并且 存入公司數據庫，因為以后藥監部門(mén)抽檢、質(zhì)量追溯、流向管理等都需要引用這些數據，公司的數據庫會(huì )越來(lái)越龐大，數據一旦流出給企業(yè)代來(lái)的影響將是巨大的！

公司目前需列入電子監管的基藥有復方利血平、卡托普利片等22支產(chǎn)品。生產(chǎn)線(xiàn)、包裝線(xiàn)等需要大幅度調整，片劑、針劑、儲運等都要和公司信息終端實(shí)時(shí)聯(lián)網(wǎng)以便于數據采集、上傳、管理。為了盡快落實(shí) 基藥電子監管工作，公司專(zhuān)門(mén)安排了相關(guān)人員赴南京參加了省藥監局電子監管工作培訓，并安排專(zhuān)人赴天津天士力集團參觀(guān)學(xué)習，以期盡快落實(shí)基藥品種的電子監管工作。